Chambre d'essai de stabilité

Dans Tests de stabilité - Présentation, nous examinons les exigences des tests de stabilité - Sélection de la chambre, exigences de validation, considérations IQOQPQ et IPV. Afin de démontrer la durée de conservation d'un médicament sur un certain marché, le fabricant doit le stocker pendant une période de temps spécifiée à la température et à l'humidité pertinentes. Cela se fait dans une chambre de stabilisation, également appelée armoire de stabilisation. Les régulateurs de chaque marché, tels que la FDA aux États-Unis, HPRA en Irlande, spécifient les conditions de température et d'humidité qui doivent être utilisées et la durée de stockage des échantillons, par exemple un minimum de 6 à 12 mois. Pendant ce temps, les échantillons ont été testés et leur puissance et leur dégradation ont été mesurées et enregistrées. C'est ce qu'on appelle un test de stabilité. Les conditions les plus courantes sont 25°C/60%RH. Pour les nouveaux produits, les conditions accélérées peuvent être de 40°C/75%HR. Les autres conditions incluent 30°C/65%RH, 30°C/35%RH et 25°C/40%RH. Une autre condition est de 5°C ±3°C pour les produits destinés à être conservés au réfrigérateur. Pour les produits destinés à être conservés au réfrigérateur, les conditions de test sont de -20°C ±5°C. Patrimoine culturel immatériel ICH, la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain, élabore des règles pour les tests de stabilité opérationnelle. ICH Q1A indique que les conditions doivent être maintenues constantes à ± 2 ° C et ± 5% HR pendant les tests de stabilité. De plus, si ces conditions ne sont pas remplies pendant plus de 24 heures, l'examen peut devoir être prolongé, ce qui entraîne beaucoup de paperasse. Si les conditions s'écartent de ±2°C/±5%HR, même pour une courte période, cela doit être indiqué. Cela peut être dû à l'ouverture de la porte pour « tirer » l'échantillon. Ces événements sont généralement enregistrés dans le journal de la salle. S'il n'y a pas d'explication évidente, il peut être nécessaire de demander l'aide d'un technicien de maintenance. Si la chambre tombe en panne, une réponse rapide du fournisseur est requise, et bien qu'il soit censé stocker des pièces de rechange majeures, l'auditeur aime également que le site en stocke. Il est également recommandé d'avoir une redondance, c'est-à-dire d'avoir une autre chambre sur place en secours. La chambre doit être entièrement validée et prête à l'emploi. Chambre d'essai de photostabilité Pour démontrer la durée de conservation dans des conditions de lumière ambiante, les échantillons peuvent être exposés à des doses précises d'UV et de lumière visible dans des chambres spécialement conçues. ICH Q1B spécifie que la température doit être contrôlée pour éviter les points chauds localisés. La surveillance et les conditions intérieures 21 CFR Part 11 doivent être contrôlées de manière indépendante. Cela nécessite généralement des transmetteurs de température et d'humidité connectés au système d'enregistrement. Dans la température ambiante de stabilisation de la lumière, l'intensité de la lumière UV et visible sera enregistrée. Le système doit être conforme à la réglementation américaine 21 CFR Part 11, qu'il s'agisse d'un enregistreur papier ou d'un système informatique. 21 CFR Part 11 stipule que tous les systèmes de collecte et de stockage de données pertinents doivent être conçus pour empêcher la contrefaçon, la corruption, les modifications intraçables ou la perte de données. Pour les systèmes informatiques, des tests formels (IQOQ-Qualification de l'installation, Qualification de l'exploitation) doivent être effectués pour démontrer la conformité. Qualification de la chambre de commerce De même, les tests formels de la nouvelle chambre (certification de performance IQOQ et PQ) sont obligatoires. Pendant sa durée de vie, il doit être régulièrement entretenu (généralement un service annuel de maintenance préventive avec des contrôles d'étalonnage) et de préférence cartographié avec plusieurs sondes par an (IPV - Instrument Performance Verification). PQ et IPV nécessitent généralement au moins une exécution de surveillance de 24 heures, déchargée, chargée ou les deux. Pendant ce run, les conditions d'affichage doivent rester au point de consigne ±2°C, ±5%HR. L'équipement de test pour ces tests doit être traçable et calibré au moins une fois par an et répondre à la norme IQOQ de 21 CFR P11. Considérations sur la sélection de la chambre d'essai de stabilité Les facteurs suivants doivent être pris en compte : Fiabilité ; est-il connu, utilisé et digne de confiance ? Il devrait y avoir de faibles fluctuations de température et de capacité d'humidité; planifier les besoins futurs ainsi que l' empreinte des besoins actuels ; l'empreinte peut être limitée Offrez-vous un service local avec une réponse rapide, un inventaire de pièces de rechange et une certification de réparation de réfrigération ? La chambre doit avoir des commandes intégrées, y compris des limiteurs de température et un enregistrement des messages d'erreur . Elle doit se remplir automatiquement. Maintenance réduite par l'utilisateur Pratiquement aucun consommable requis Une humidité stérile est générée. Les micro-organismes ne doivent pas être injectés dans la chambre Le clavier doit pouvoir être verrouillé Une sortie doit être présente en cas d'erreur, qui peut être surveillée par le système de gestion du bâtiment Doit être conçu conformément aux GAMP ; bonnes pratiques de fabrication automatisée IQOQ, PM et IPV ont un étalonnage traçable, sont conformes au 21 CFR Part 11 et doivent être obtenus auprès du fournisseur Thchamber .

Les entreprises achètent une chambre d'essai de stabilité sans rendez-vous pour différentes raisons. Le besoin le plus évident est la taille. Les produits de grande taille ou de forme irrégulière ne conviennent pas nécessairement à la portée de la chambre d'essai du modèle de sol, en particulier si l'on considère le rapport de débit d'air (le volume du produit et le volume de l'espace de travail sont de un à trois). D'autres entreprises choisissent des chambres de test sans rendez-vous pour accueillir un grand nombre de produits (des milliers de téléphones portables, par exemple) ou pour permettre aux ingénieurs d'observer les produits de près pendant les tests. Le premier cas peut améliorer l'efficacité du test, le dernier cas n'est possible que dans un immense espace de travail interne. La chambre d'essai de stabilité sans rendez-vous peut être personnalisée en fonction du volume et de la forme, des performances, de la qualité de l'air (si des personnes restent dans la chambre), etc. Vous pouvez même ajouter une antichambre pour séparer l'espace de la chambre d'essai du laboratoire. Ainsi, bien que vous puissiez trouver des performances similaires dans les modèles sur pied (ou les ordinateurs de bureau d'ailleurs), vous ne pouvez atteindre ce niveau de personnalisation que par le biais d'une chambre d'essai sans rendez-vous. Avantage La taille est presque illimitée, donc beaucoup d'espace d'étagère/d'échantillons peuvent être logés Une qualification couvre beaucoup d'espace d'étagère En raison de la plus grande taille, les conditions de la chambre d'essai sans rendez-vous ont tendance à être plus stables Lacune Une chambre défectueuse peut causer des problèmes avec un grand nombre d'échantillons L'installation nécessite généralement des compétences en construction, en électronique et en réfrigération Le compresseur augmentera l'espace au sol ou la distance, ce qui augmentera le coût L' identification nécessite des sondes supplémentaires Les pièces de rechange peuvent être uniques à la spéciale construction Ils nécessitent généralement une alimentation triphasée et une alimentation en eau supplémentaire Pour des raisons de sécurité, le temps que l'opérateur passe à l'intérieur peut être limité L'espace de l'îlot est nécessaire De nombreux facteurs doivent être pris en compte lors de la recherche d'une chambre d'essai sans rendez-vous. Avec un achat de capital aussi important, vous ne pouvez ignorer aucun détail. Consultez toute votre équipe. Travaillez dur pour comprendre vos exigences de test. Plus important encore, contactez un fabricant de chambres d'essai expérimenté qui peut créer une solution personnalisée dans les limites de votre budget. En savoir plus sur la série de chambres personnalisées à stabilité constante XCH Biomedical .

La lumière du soleil est une force puissante. Le soleil émet un rayonnement dans la majeure partie du spectre électromagnétique, y compris une grande quantité de rayonnement ultraviolet. Bien qu'une partie du rayonnement solaire soit absorbée par l'atmosphère terrestre, une quantité considérable de rayonnement atteint toujours la surface terrestre (comme le montre l'image de droite). Les rayons ultraviolets peuvent rompre les liaisons moléculaires des objets qu'ils frappent. La plupart des gens connaissent cet effet sur les vieux produits en papier et autres articles. Lorsqu'ils sont exposés à la lumière du soleil, les liaisons chimiques sont rompues, ce qui fait pâlir la couleur. Cet effet de décoloration est appelé photodégradation. Cependant, la couleur de l'objet n'est pas la seule chose affectée. Les propriétés chimiques des objets sont affectées, ces effets sont donc extrêmement importants pour les industries pharmaceutiques, cosméceutiques et nutraceutiques. Il est nécessaire d'éviter la dégradation chimique des médicaments ou des vitamines, il est donc important de s'assurer que les médicaments et les nutriments restent stables pendant la durée de conservation prévue de l'exposition à la lumière. Cela se fait en testant la stabilité à la lumière du produit. La stabilité à la lumière affecte la durée de conservation, la manipulation et l'emballage du produit. Ce test est une partie importante du processus de développement de médicaments. Les études de stabilité à la lumière sont généralement menées de manière continue, en testant d'abord les médicaments/suppléments. Ensuite, le produit est d'abord testé dans son emballage direct, suivi de l'emballage marketing final qui sera placé dans le rayon du détaillant. Les fabricants de produits pharmaceutiques doivent établir la stabilité de leurs médicaments à la lumière. Mais qu'est-ce qui rend les molécules ou les préparations médicamenteuses instables à la lumière et comment leur assurer une protection adéquate ? Pourquoi les molécules de médicaments se dégradent-elles sous la lumière ? Premièrement, les molécules de médicaments peuvent absorber directement la lumière. Pour cette raison, le spectre de la source lumineuse doit chevaucher dans une certaine mesure le spectre d'absorption de la molécule. Par conséquent, les molécules capables d'absorber la lumière de 320 nm ou plus présentent un risque de photostabilité. La deuxième façon dont la lumière provoque la photodégradation passe par un processus appelé photosensibilisation. C'est là qu'un autre composant de la formulation absorbe l'énergie lumineuse et la transfère ensuite à la molécule de médicament, entraînant une dégradation. Pour illustrer cet effet, la figure 4 montre la structure et le spectre d'absorption UV du losartan. Nous ne voulons pas que le losartan présente un risque de photodégradation, et il a été prouvé qu'il est photostable dans la plupart des formulations. Cependant, dans les préparations orales liquides contenant de l'arôme de cerise, le losartan est sensible à la lumière [2]. Bien sûr, l'arôme cerise est coloré et peut absorber la lumière. De plus, en présence d'oxygène, la dégradation se produit plus rapidement. La réaction de photodégradation se déroule généralement par la voie d'oxydation. Toutes les entreprises qui développent ou fabriquent des médicaments ont besoin d'un processus de test de stabilité à la lumière robuste pour garantir la qualité du produit et la conformité réglementaire. Des tests inadéquats peuvent entraîner des retards coûteux et des pertes de revenus. La ligne directrice de 1996 CPMP/ICH/279/95 Q1B décrit le processus de test de stabilité à la lumière des nouvelles substances actives et produits pharmaceutiques. Le rendement des lampes fluorescentes blanc froid est similaire au rendement spécifié dans l'ISO 10977 (1993). La distribution spectrale des lampes fluorescentes UVA est de 320 nm à 400 nm et l'émission d'énergie maximale se situe entre 350 nm et 370 nm. La plupart des ondes doivent être comprises entre 320 nm et 360 nm et entre 360 ​​nm et 400 nm. L'échantillon doit être exposé à au moins 1,2 million de lux-heures sous lumière visible (VIS) et à au moins 200 wattheures par mètre carré sous UVA. Pour plus d'informations, veuillez vous référer à la page produit de la chambre de test de stabilité photo thchamber .

Qu'est-ce qu'une chambre d'essai de stabilité ? La plupart des chambres de test de stabilité ressemblent à un grand réfrigérateur scientifique. Leur fonction n'est pas de garder le contenu au frais, mais de reproduire les changements de température, d'humidité et de lumière pendant une longue période. Ceci est crucial lorsqu'une entreprise pharmaceutique souhaite mettre un nouveau produit sur le marché. Les changements de température, d'humidité et de lumière sont étroitement liés à la durée de conservation recommandée des médicaments. Si vous vérifiez votre armoire à pharmacie, vous trouverez très probablement la « date de péremption » sur les ordonnances et les médicaments contre les maux de tête. Nous nous concentrerons ici sur les médicaments, mais ils s'appliquent également à de nombreux produits dont les performances et la fiabilité doivent rester inchangées dans de nombreuses conditions climatiques à travers le monde. Avant d'acheter une salle de test, vous devez d'abord déterminer la norme que vous souhaitez tester. Ceux-ci détermineront la salle de test spécifique dont vous avez besoin. Lorsque vous aurez besoin de décrocher le téléphone, vous saurez également ce que vous recherchez. J'espère que le fabricant a du stock et pourra vous le donner à temps. Cependant, l'inventaire dépasse la disponibilité. Consultez le site Web du fabricant. Les tailles et les types des modèles répertoriés sont-ils différents - température et humidité, contrôle de la température, etc. ? Est-il livré avec une chambre d'essai standard et performante ? Quelles sont ses options de personnalisation et ses mises à niveau ? Ceux-ci peuvent ne pas s'appliquer à vous, mais plus de produits montrent que le fabricant a une solide équipe d'ingénieurs derrière ses produits et a fait un assez bon travail dans les ventes, cela vaut la peine de choisir une variété de boîtes de test. Les meilleurs fabricants de salles de test maintiennent la communication longtemps après la transaction initiale et fournissent une assistance en cas de besoin. Beaucoup fournissent des pièces de rechange et des services gratuits pendant la période de garantie après votre achat. Recherchez également les types de dépannage disponibles afin de ne pas toujours avoir à compter sur des services externes pour continuer à fonctionner et identifiez le problème avant de faire appel à l'équipe de service. Cependant, la vraie différence réside dans le plan de maintenance à long terme. Vous devez effectuer une maintenance préventive trimestrielle et annuelle pour assurer le bon fonctionnement de votre salle de test. Recherchez des employés de service d'usine au lieu de techniciens CVC. Si vous pouvez coopérer avec le service après-vente du fabricant pour la maintenance, ce serait un avantage. Ils comprennent les détails complexes des chambres d'essais environnementaux, qui sont beaucoup plus compliqués que l'entretien et les réparations typiques de CVC. De plus, travailler avec les services d'usine peut vous aider à établir une relation de travail vers laquelle vous pouvez vous tourner lorsque des problèmes ou des problèmes surviennent. Vous voulez savoir ce que le meilleur fabricant de chambres d'essais environnementaux doit fournir ? Contactez XCH Biomedical pour savoir comment nous utilisons les dernières technologies et solutions de laboratoire pour fournir des services aux entreprises de tous horizons. Équipe technique de R & D biomédicale XCH La société est soutenue par des instituts de recherche scientifique, exerce ses propres avantages de talent et applique en permanence les dernières réalisations aux produits. L'équipe R&D dirigée par des chercheurs et Ph.D. l'ingénierie thermique a toujours été sérieuse et rigoureuse ; nous comprenons que vous êtes sous pression pour introduire rapidement de nouveaux produits sur le marché. Les produits doivent être testés dans diverses conditions pour garantir leur qualité et leur fiabilité. Produits et services 1. Domaine biologique : Utiliser la biotechnologie pour effectuer des tests environnementaux sur de nouveaux produits. Fournir des équipements d'expérimentation et de test sophistiqués pour assurer la fiabilité du produit. 2. Domaine médical : des seringues aux vaccins en passant par les stimulateurs cardiaques, l'industrie médicale doit comprendre les limites de température, d'utilisation et de stockage, et contrôler strictement la fabrication, la recherche et le développement des produits. Nous fournissons diverses chambres d'essais environnementaux et chambres d'essais pour les tests de stabilité et le stockage de produits ou d'outils dans le domaine médical afin d'assurer l'efficacité et la fiabilité.

L'équipe R&D dirigée par des chercheurs et Ph.D. l'ingénierie thermique a toujours été sérieuse et rigoureuse. La société dispose de ses propres bâtiments d'usine standard, de laboratoires d'essais standard et d'équipements de traitement de la tôle, et possède des filiales à Jiangsu, Shanghai, Guangzhou et Chengdu, ainsi que des bureaux en Chine. Autres provinces. Dans le domaine de la vie et de la santé, nous ne pouvons que travailler dur, et nous ne pouvons pas relâcher nos efforts ! La stabilité des médicaments est le produit le plus vendu de XCH Biomedical . De nombreux clients nous transmettent leurs commandes. Pourquoi choisissent-ils la chambre de test de stabilité des médicaments XCH ? La chambre de test de stabilité des médicaments XCH-CGS est conçue avec une technologie importée, des composants importés de haute qualité, une plate-forme S et des performances fiables. Applicable aux utilisateurs certifiés GMP. Les avantages sont les suivants : Le nouveau système de voies respiratoires rend la température et l'humidité des différentes parties de la pièce uniformes ; utilisant la technologie de mousse de polyuréthane, il a de bonnes propriétés de conservation de la chaleur et d'hydratation. Le capteur d'humidité VAISALA importé d'origine a une grande précision, une petite dérive, une longue durée de vie et sans entretien. Le compresseur industriel entièrement fermé importé d'origine a un rendement élevé et un faible bruit, assurant un fonctionnement continu à long terme de l'équipement. Contrôleur d'écran tactile couleur programmable importé d'origine, sensible, petite erreur système, réglage de programme multi-segments et fonction d'étalonnage précis multipoint, mot de passe à trois niveaux. Il y a un trou de test de 25 mm de diamètre sur le côté gauche de la boîte. La porte intérieure en verre trempé et la porte extérieure sont spécialement conçues pour observer les échantillons et ne provoqueront pas de changements de température et d'humidité dans la boîte en peu de temps. Les serrures de porte et les roulettes mobiles peuvent être verrouillées. Le réservoir intérieur est en acier inoxydable miroir 304, aucune source de pollution, facile à nettoyer. Système d'acquisition de données double d'assurance qualité GMP: une imprimante à aiguille standard peut imprimer le modèle et le numéro de série de l'appareil pour répondre aux exigences d'intégrité et de cohérence des données. Stockage sur carte SD, peut stocker des données de texte électroniques pendant plus de 5 ans ; logiciel gratuit, peut importer des données de carte SD dans le système informatique. Dispositif de sécurité: protection contre la surchauffe et la surpression et la surcharge de l'unité de compresseur C, protection contre le manque d'eau, système de protection contre la combustion à sec, système d'alarme de protection contre la surchauffe indépendant; Système d'alarme : alarme sonore et lumineuse pour les écarts de température et d'humidité, écart de température et d'humidité à distance et alarme de message court en cas de panne de courant. Alimentation : CA 220 V ± 10 % 50 Hz ; Température ambiante : +5 ～35℃ ; Fluctuation de température : ≤±0,5℃, écart de température : ≤±1,0℃ ; écart d'humidité : ≤±3 % HR

Les êtres humains sont très dépendants des drogues dès la naissance. Gouttes contre la poliomyélite, vaccins, traitements des plaies, gouttes pour les yeux, médicaments pour les personnes âgées. Il existe différents médicaments pour différentes étapes de la vie. Ces médicaments sont produits à l'aide d'analyses chimiques, de biotechnologies, de cultures microbiennes, etc. Ces médicaments ne sont que des gouttes de vie. S'il est produit de manière incorrecte, il peut être dévastateur pour la personne qui le mange, entraînant sa mort. Différents types d'études de stabilité ont été réalisés pour ces aspects. Création d'une agence de conformité médicale. L'ICH, l'USFDA et d'autres institutions ont été créées. Ces agences de conformité pharmaceutique ont établi des normes que les fabricants doivent suivre. À moins que ces agences de conformité ne leur fournissent pas une licence pour le faire, cela peut garantir que les fabricants de produits pharmaceutiques ne peuvent pas commercialiser ou vendre leurs produits. Avant de délivrer une licence, l'agence pharmaceutique vérifiera l'analyse QA des médicaments produits. Il est nécessaire de vérifier la composition chimique, de vérifier l'uniformité du médicament et de vérifier le comportement du médicament dans différentes conditions climatiques. Les fabricants de produits pharmaceutiques doivent vérifier le comportement de leurs produits à travers différentes étapes d'analyse de la qualité. L'une des étapes est la "stabilité". La stabilité du produit dans différents environnements. Différentes conditions environnementales, telles que l'humidité, la température, le rayonnement ultraviolet, etc., sont générées artificiellement dans une pièce stable. La chaleur, l'humidité et la lumière sont toutes des causes de dégradation du produit. Les comités de réglementation, tels que la Federal Drug and Food Administration (FDA), veillent à ce que les précautions appropriées soient prises pour maintenir la sécurité des consommateurs. Il est essentiel d'établir l'intégrité du produit dans différentes zones climatiques, car de petits changements de température et d'humidité affecteront le médicament. Réaliser des études de stockage et de test de stabilité pour simuler les effets climatiques. Ces études sont basées sur l'endroit où le produit est vendu. Comprendre toutes les façons dont les produits finis ou les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) sont affectés par la dégradation est essentiel pour le stockage de ces produits. Grâce à ces études, XCH Biomedical peut déterminer la durée de conservation du médicament, déterminer la meilleure méthode de stockage pour le médicament et, en fin de compte, contribuer à assurer la sécurité des consommateurs. Qu'est-ce qu'une chambre de test de stabilité ? La plupart des chambres de test de stabilité ressemblent à un grand réfrigérateur scientifique. Leur fonction n'est pas de garder les choses au frais, mais de reproduire les changements de température, d'humidité et de lumière pendant une longue période. Par exemple, cela est essentiel lorsqu'une société pharmaceutique souhaite mettre un nouveau produit sur le marché. 1. Test d'humidité La précision et la répétabilité, la fiabilité et la durabilité des paramètres en fonctionnement continu sont les principales tâches de la chambre de test d'humidité . L'intérieur robuste en acier inoxydable doit être résistant à la corrosion et conçu pour être facile à nettoyer. La programmation doit être intuitive et la documentation doit répondre aux exigences de la FDA 21 CFR Part 11. Les certificats d'étalonnage, les enregistreurs de données et les documents de vérification doivent bien sûr également être inclus. 2. Lumière Dans le cas du test de stabilité à la lumière selon ICH Q1B, la température et l'humidité du supplément de lumière sont utilisées comme paramètres supplémentaires. Spécifiez la source de lumière et le niveau d'éclairage pour chaque unité de temps. La lumière visible (VIS est similaire à la norme ISO 10977 (1993)) doit atteindre un temps d'exposition d'au moins 1,2 million de lux par heure, et la lumière proche ultraviolette doit être d'au moins 200 heures/m² (320 nm à 400 nm). Comme pour la température et l'humidité, une répartition uniforme de la lumière sur chaque étagère est essentielle. Ici, les spécifications de base sont la distance d'intensité, et le type de capteur et de réflecteur utilisé 3. La recherche accélérée ou la dégradation forcée est utilisée pour prédire la durée de conservation des produits. Les scientifiques accélèrent le processus et la vitesse de décomposition/dégradation en augmentant la température et/ou l'humidité des conditions environnementales en peu de temps. Ces accélérations indiquent que s'il est introduit dans des conditions extrêmes dans un court laps de temps, cela aura un impact sur le médicament. Dans l'ensemble, cela donne un aperçu général des différentes caractéristiques de la dégradation, notamment physique, chimique et microbiologique.