Les êtres humains sont très dépendants des drogues dès la naissance. Gouttes contre la poliomyélite, vaccins, traitements des plaies, gouttes pour les yeux, médicaments pour les personnes âgées.
Il existe différents médicaments pour différentes étapes de la vie. Ces médicaments sont produits à l'aide d'analyses chimiques, de biotechnologies, de cultures microbiennes, etc.
Ces médicaments ne sont que des gouttes de vie. S'il est produit de manière incorrecte, il peut être dévastateur pour la personne qui le mange, entraînant sa mort.
Différents types d'études de stabilité ont été réalisés pour ces aspects. Création d'une agence de conformité médicale. L'ICH, l'USFDA et d'autres institutions ont été créées.
Ces agences de conformité pharmaceutique ont établi des normes que les fabricants doivent suivre. À moins que ces agences de conformité ne leur fournissent pas une licence pour le faire, cela peut garantir que les fabricants de produits pharmaceutiques ne peuvent pas commercialiser ou vendre leurs produits.
Avant de délivrer une licence, l'agence pharmaceutique vérifiera l'analyse QA des médicaments produits. Il est nécessaire de vérifier la composition chimique, de vérifier l'uniformité du médicament et de vérifier le comportement du médicament dans différentes conditions climatiques.
Les fabricants de produits pharmaceutiques doivent vérifier le comportement de leurs produits à travers différentes étapes d'analyse de la qualité.
L'une des étapes est la "stabilité". La stabilité du produit dans différents environnements.
Différentes conditions environnementales, telles que l'humidité, la température, le rayonnement ultraviolet, etc., sont générées artificiellement dans une pièce stable.
La chaleur, l'humidité et la lumière sont toutes des causes de dégradation du produit. Les comités de réglementation, tels que la Federal Drug and Food Administration (FDA), veillent à ce que les précautions appropriées soient prises pour maintenir la sécurité des consommateurs. Il est essentiel d'établir l'intégrité du produit dans différentes zones climatiques, car de petits changements de température et d'humidité affecteront le médicament.
Réaliser des études de stockage et de test de stabilité pour simuler les effets climatiques. Ces études sont basées sur l'endroit où le produit est vendu. Comprendre toutes les façons dont les produits finis ou les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) sont affectés par la dégradation est essentiel pour le stockage de ces produits. Grâce à ces études,
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peut déterminer la durée de conservation du médicament, déterminer la meilleure méthode de stockage pour le médicament et, en fin de compte, contribuer à assurer la sécurité des consommateurs.
Qu'est-ce qu'une
chambre de test de stabilité
?
La plupart des chambres de test de stabilité ressemblent à un grand réfrigérateur scientifique. Leur fonction n'est pas de garder les choses au frais, mais de reproduire les changements de température, d'humidité et de lumière pendant une longue période. Par exemple, cela est essentiel lorsqu'une société pharmaceutique souhaite mettre un nouveau produit sur le marché.
1. Test d'humidité
La précision et la répétabilité, la fiabilité et la durabilité des paramètres en fonctionnement continu sont les principales tâches de la
chambre de test d'humidité
. L'intérieur robuste en acier inoxydable doit être résistant à la corrosion et conçu pour être facile à nettoyer. La programmation doit être intuitive et la documentation doit répondre aux exigences de la FDA 21 CFR Part 11. Les certificats d'étalonnage, les enregistreurs de données et les documents de vérification doivent bien sûr également être inclus.
2. Lumière
Dans le cas du test de stabilité à la lumière selon ICH Q1B, la température et l'humidité du supplément de lumière sont utilisées comme paramètres supplémentaires. Spécifiez la source de lumière et le niveau d'éclairage pour chaque unité de temps. La lumière visible (VIS est similaire à la norme ISO 10977 (1993)) doit atteindre un temps d'exposition d'au moins 1,2 million de lux par heure, et la lumière proche ultraviolette doit être d'au moins 200 heures/m² (320 nm à 400 nm).
Comme pour la température et l'humidité, une répartition uniforme de la lumière sur chaque étagère est essentielle. Ici, les spécifications de base sont la distance d'intensité, et le type de capteur et de réflecteur utilisé
3. La recherche accélérée ou la dégradation forcée est utilisée pour prédire la durée de conservation des produits.
Les scientifiques accélèrent le processus et la vitesse de décomposition/dégradation en augmentant la température et/ou l'humidité des conditions environnementales en peu de temps. Ces accélérations indiquent que s'il est introduit dans des conditions extrêmes dans un court laps de temps, cela aura un impact sur le médicament. Dans l'ensemble, cela donne un aperçu général des différentes caractéristiques de la dégradation, notamment physique, chimique et microbiologique.
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