Chambre de stabilité

Ce serait formidable si vous pouviez établir un calendrier de test et toujours faire en sorte que tout se déroule comme prévu - mais ce n'est pas la réalité. Si quelque chose ne va pas mais que la salle de test fonctionne toujours, vous pouvez peut-être avancer et le voir lorsque vous avez terminé. Sachez simplement que tous les systèmes de chambre sont entrelacés. Toute rouille ou corrosion, fuites d'eau, eau stagnante ou condensation, ou fuites d'air sont des signes d'une réparation plus importante et imminente à l'avenir. Il est important de régler les problèmes à l'avance au fur et à mesure qu'ils surviennent. Vous pouvez contribuer à l'entretien de votre salle de test en procédant comme suit : Mettez en place une maintenance trimestrielle et annuelle régulière. Exécutez votre chambre de test pour vérifier les performances avant le test. Conservez le manuel et toutes les informations relatives à votre salle de test à proximité. Cela permettra à votre salle de test de rester opérationnelle et vous aidera à détecter les problèmes avant qu'ils ne deviennent des solutions coûteuses. Vous trouverez ci-dessous quelques-unes des vérifications de maintenance les plus courantes de la salle de test afin que vous et l'équipe de service puissiez résoudre tout problème qui survient. Maintenance de la chambre d'essai Si vous résolvez le problème tôt, vous constaterez que la plupart des problèmes de chambre nécessitent des solutions relativement simples. Ceci est important pour deux raisons : Vous pouvez effectuer vous-même de nombreuses tâches de maintenance, mais il est toujours important d'appeler votre équipe de service interne, de préférence une personne familiarisée avec le CVC et la réfrigération. Vous pouvez effectuer des inspections qui fournissent un contexte pour évaluer les options de réparation si nécessaire. La maintenance empêche un effet domino, où de petits problèmes se transforment en correctifs plus importants et plus larges. Vous devez effectuer régulièrement l'entretien suivant pour assurer le bon fonctionnement de votre chambre d'essai. REMARQUE : La sécurité est primordiale. La chambre d'essai est connectée à une tension sous tension. Tout travail d'entretien sur le système électrique doit être effectué par des professionnels. Avant d'effectuer tout entretien, assurez-vous de débrancher l'alimentation de la chambre après les procédures de verrouillage et d'étiquetage appropriées. Système électrique : Vérifiez votre système électrique pour détecter les piqûres et les connexions desserrées au niveau des relais, des contacts, des faisceaux de câbles, des solénoïdes, des pinces de capteur et des connexions du compresseur. Vérifiez que la masse et la phase sont correctes. Vérifiez toutes les connexions et les bornes pour les lectures électriques avec un multimètre. Affichez les hautes tensions et les tensions de commande et obtenez les lectures de courant nécessaires. Testez tous les interrupteurs de commande et les voyants pour vous assurer qu'ils fonctionnent correctement. Système de réfrigération : Vérifiez le niveau d'huile, recherchez les fuites et les accumulations. Vérifier les différents fonctionnements des ventilateurs, recouvrir les gaines, les supports de gaines et l'isolation des gaines. Il ne doit y avoir de givre nulle part, l'appareil de traitement de l'air doit être scellé contre les fuites et les amortisseurs doivent être vérifiés. Nettoyez la bobine et redressez les ailettes pliées. Vérifiez les pressions et décharges statiques et de travail, ainsi que les températures d'aspiration et de conduite de liquide. Étant donné que les informations PSI sont spécifiques à votre chambre, mesurez le bon filtre déshydrateur psi pour les limites. Testez le fonctionnement du vase d'expansion, la pression d'huile nette et les contrôles de sécurité haute/basse pression. Système d'humidité : Si vous avez une chambre d'humidité, vérifiez les flotteurs, les conduites d'eau et les connexions, et le sécheur d'air en option. Vidanger, nettoyer et rincer les conduites d'eau, le générateur de vapeur et le réservoir d'eau en option. Vérifiez que le réchauffeur du générateur de vapeur ne présente pas de piqûres et vérifiez la qualité et la pression de l'eau. Vérifier le fonctionnement du nettoyage à air sec et les filtres. Système de circulation : Vérifiez la pompe et les conduites de raccordement pour détecter d'éventuelles fuites. Le réservoir de vidange ne doit contenir qu'une petite quantité pour éliminer les sédiments. Nettoyez la pompe et nettoyez soigneusement le réservoir. Enfin, vérifiez la structure globale de la salle de test : extérieur, espace de travail et sol pour les perforations, les déchirures et les bosses. Vérifiez que tous les joints ne sont pas dégradés : portes, fenêtres, ports, câblage et prises. Si vous avez un walk-in avec des panneaux, vérifiez l'étanchéité à chaque couture. Vérifiez l'intégrité du verrou ou du loquet du panneau. Vérifiez que le fonctionnement de la porte produit un joint lisse en inspectant les loquets, les loquets et les charnières. Nettoyez les pompes de vidange et de condensat. Nettoyez et ajustez les régulateurs de débit d'air et passez l'aspirateur ou balayez les zones des machines électriques et mécaniques pour enlever toute la poussière et les débris. Remplacez toutes les étiquettes et étiquettes de sécurité manquantes ou endommagées. Remettez la boîte de test dans la bonne position, en laissant 18 à 36 pouces d'espace pour un flux d'air optimal pour des performances optimales de la boîte. En vérifiant régulièrement le système de votre salle de test, vos tests se dérouleront sans douleur. Et les performances répondront toujours à vos attentes. Importance de l'étalonnage En plus du système "physique", vous devez également examiner les aspects numériques de votre pièce. Demandez à un expert d'étalonner votre contrôleur de chambre tous les six mois environ. Un étalonnage régulier empêche la "dérive" qui peut conduire à des résultats de test inexacts. Vous éviterez les mauvaises données et les temps d'arrêt pour maintenir votre plan de test. N'oubliez pas que des chambres de test de stabilité bien entretenues sont souvent plus durables que les contrôleurs qui vous permettent de les faire fonctionner. Le contrôleur peut nécessiter des mises à jour logicielles et des corrections de bogues. N'attendez pas pour appeler le service de salle d'essai Si votre chambre d'essai ne fonctionne pas comme prévu, veuillez contacter votre équipe de service Stability Chamber Manufacturer Thchamber. Alors que les techniciens peuvent résoudre des problèmes courants en peu de temps, des problèmes de performances plus complexes peuvent nécessiter des solutions approfondies et nécessiter le remplacement de la chambre. Gardez une longueur d'avance en effectuant une maintenance régulière, en exécutant votre boîte de test au sommet et au bas des normes de performance après les tests ou sur une base hebdomadaire (même lorsqu'elle n'est pas utilisée) et en restant en contact étroit avec votre équipe de service. Plus vous êtes diligent, plus votre chambre de stabilité est susceptible de fonctionner pendant des années.

Les tests de batterie sont un élément essentiel dans plusieurs secteurs, notamment la technologie, les transports, l'aérospatiale et la santé. Au mieux, il stimule l'innovation qui change le marché et, à certains égards, la durabilité. Cependant, des tests de batterie incorrects peuvent mettre en danger la sécurité des consommateurs et coûter des millions de dollars à votre entreprise. Il suffit de regarder les fabricants de smartphones qui ont rappelé à plusieurs reprises à cause des batteries qui explosent. Cette situation peut être évitée grâce à des tests précis et reproductibles. Cela ne peut être réalisé qu'avec une chambre d'essai de température et d'humidité de haute qualité. Ceux-ci vous permettent de basculer entre des conditions extrêmes pour mesurer la durabilité, la résistance à la corrosion et les performances de la batterie. Bien qu'elles varient en taille de 1 pied cube à 264 pieds cubes (ou plus) et puissent être personnalisées selon vos besoins, les chambres de température et d'humidité optimales pour les tests de batterie ont les mêmes performances et la même conception physique. Voici ce qu'il faut surveiller lors de l'achat. Compte tenu du nombre de variables qui affectent les tests environnementaux, les matériaux utilisés pour construire les chambres de température et d'humidité doivent optimiser les performances et maintenir la durabilité. Lorsque vous considérez votre environnement, vous devez tenir compte des températures extrêmes, des plages d'humidité et des produits potentiellement instables. La chambre à température et humidité constantes haut de gamme présente les caractéristiques de conception physiques suivantes : haute efficacité, faible facteur k, isolation thermique pour fournir un environnement à température stable dans l'espace de travail Le boîtier en acier robuste protège plusieurs systèmes mécaniques et électriques des éléments de laboratoire et de ligne de production Cette combinaison garantit des résultats de test précis et peut résister à des tests répétés (tant que la chambre est calibrée régulièrement). Vous pouvez prolonger la durée de vie de votre chambre d'essai au-delà de 15 ans si vous suivez un programme d'entretien régulier mensuel, trimestriel et annuel. En ce qui concerne les performances, les tests de batterie se déroulent généralement dans une plage de températures comprise entre -20 et +120 degrés Celsius. Vous constaterez que la chambre de température et d'humidité Thchamber JSB offre une plage standard de -40 à +150 degrés Celsius. La chambre d'humidité à haute et basse température XCH JSB passe par le test et la détection, afin de juger si les performances du produit répondent aux exigences de conception pour les tests. Les critères par rapport auxquels vous testez détermineront vos besoins de performance, bien que cela n'ait aucun sens si les résultats sont inexacts. Les meilleures chambres de température et d'humidité maintiennent des températures précises à moins de 0,5 degrés Celsius et une humidité relative à moins de 2 %. Des fluctuations plus importantes que celles-ci peuvent compromettre vos données et nécessiter des tests supplémentaires. N'oubliez pas que trouver une chambre de température et d'humidité doit être un effort de collaboration. Consultez vos chercheurs et ingénieurs et travaillez avec des fabricants de chambres environnementales ayant l'expertise pour personnaliser les solutions pour vous.

Les chambres de stabilité sont utilisées pour tester les produits et évaluer leur durée de conservation, tels que les composants électroniques, les accessoires industriels, les produits pharmaceutiques, etc. Elle permet aux chercheurs de modifier des paramètres tels que l'humidité et la température pour un examen rigoureux dans diverses conditions. Il ne fait aucun doute que différents produits nécessitent des conditions de test différentes, mais il est pratiquement impossible de se déplacer pour expérimenter différentes conditions climatiques. C'est là que les chambres de stabilité sont utiles pour faciliter le travail des chercheurs. Avec ces systèmes, les chercheurs peuvent suivre les changements dans la qualité des produits sous des expositions environnementales alternées. Types de chambres de stabilité Généralement, il existe deux types de chambres de stabilité : Portée dans les chambres : elles sont petites et utilisées pour tester de petites quantités de produits. L'un des principaux avantages de l'utilisation de ces chambres est leur commodité. Salles sans rendez-vous : comme leur nom l'indique, ces salles sont de plus grande taille et vous pouvez y entrer. Elles sont utilisées pour tester des projets à volume élevé qui nécessitent des conditions précises sur de longues périodes. Les chambres d'essai sans rendez-vous sont utilisées pour enregistrer les performances du produit dans les conditions suivantes : conditions humides/humides pluie aride zone exposée au soleil conditions de température élevée changement environnemental important Outre ces deux, il existe d'autres types de salles, bien que peu populaires dans le monde réel : a) Salle environnementale b) Laboratoire accéléré c) Chambre de température et d'humidité d) Chambre de photostabilité La fonction de la chambre de stabilité Le fonctionnement de ces chambres est basé sur le principe simple qu'en maintenant une température standard, une valeur stable d'humidité relative sera également maintenue. En termes simples, l'humidité relative est le rapport entre l'eau actuelle dans l'air et l'optimum dans lequel elle peut être maintenue. Lorsque la température augmente, la capacité de l'eau que l'air peut contenir augmente. Dans le même temps, l'humidité relative est considérablement réduite. De cette façon, les deux paramètres sont modifiés en même temps. Toutes les chambres de stabilité sont conformes à la réglementation ICh, qui stipule que l'écart de température ne doit pas dépasser 2 à 3 degrés et que le changement d'humidité ne doit pas dépasser 5 %. Les corps intérieur et extérieur sont en acier inoxydable résistant à la corrosion. Le corps intérieur est également doublé d'une couche isolante appropriée. La chambre comprend un certain nombre d'étagères pour les articles qui peuvent être rapidement retirés. Des capteurs sont fixés à ces chambres pour identifier les niveaux de température et d'humidité. Le flux d'air laminaire horizontal est la solution préférée pour homogénéiser plus précisément les conditions souhaitées. Avec ce système installé, ils recevront un flux d'air constant même lorsque les racks sont pleins d'échantillons. La présence d'un ventilateur supplémentaire maintient une bonne circulation de l'air. Les enregistreurs de données sont également utilisés pour recevoir et transmettre des informations. Application de la stabilité de la chambre de stabilité les chambres ont un large éventail d'utilisations. Ils sont essentiels lors de la fabrication d'un produit spécifique. Par conséquent, il a un large éventail d'utilisations dans l'industrie automobile, l'industrie pharmaceutique, l'emballage, l'industrie cosmétique, les travaux de recherche, les tests biologiques ou microbiologiques, etc. Il existe différents types de chambres de stabilité sur le marché. Cependant, vous devez choisir le bon en fonction de vos besoins. S'il existe des conseils, il est conseillé de consulter un expert plutôt que de prendre toutes les décisions vous-même. Voulez-vous acheter une chambre de stabilité de haute qualité pour tous vos besoins de recherche ? Si vous pensez de cette façon, alors Stability Chamber Manufacturer thchamber.com est l'endroit pour vous.

Quelle chambre de stabilité devrais-je acheter, Walk-in ou Reach-in ? De nombreux fabricants de produits pharmaceutiques se poseront cette question. Le nom de la chambre de stabilité vous indique la différence, et les points suivants ajouteront des détails. Traitons-le comme des avantages et des inconvénients. Chambre de stabilité biomédicale sans rendez-vous XCH Avantage Taille virtuellement illimitée, donc beaucoup d'espace de rayonnage/d'échantillons peuvent être logés Une seule qualification couvre beaucoup d'espace de rayonnage Les conditions dans la chambre de stabilité sans rendez-vous ont tendance à être plus stables en raison de leur plus grande taille Lacune Des chambres défectueuses peuvent causer des problèmes avec un grand nombre d'échantillons . Elles sont corrigées. (XCH Biomedical peut fournir un support de levage par grue pour certaines salles de plain-pied) L'installation nécessite souvent des compétences en architecture, en électricité et en réfrigération Les compresseurs ajoutent de l'encombrement ou de l'éloignement et donc des coûts L' identification nécessite des sondes supplémentaires Les pièces de rechange peuvent varier selon la construction spéciale Elles nécessitent généralement une alimentation triphasée et une alimentation en eau supplémentaire Le temps de l'opérateur à l'intérieur peut être limité pour des raisons de sécurité L'espace cloisonné est un gaspillage d'empreinte nécessaire Chambre de stabilité accessible Chambre d'essai de photostabilité Avantage Peut être facilement livré en une seule pièce faible encombrement Peut être déplacé facilement, avec des roulettes en standard Si une chambre de stabilité accessible échoue, l'échantillon peut généralement être logé dans l'autre chambre de stabilité accessible Le service de chambre froide est plus facile, plus rapide et moins cher en raison d'un système de réfrigération plus petit Puisqu'il s'agit de produits "sur étagère" ou "de série", les pièces de rechange sont généralement en stock Ils sont alimentés en monophasé Ils n'ont pas d'espace d'îlot aucun éclairage requis Ils sont généralement en stock et disponibles pour une vente urgente ou de location Défaut La taille est généralement limitée à 2000 litres Chaque unité doit être qualifiée individuellement Les conditions sont légèrement moins stables que la chambre de stabilité sans rendez-vous, mais toujours plusieurs fois meilleures que les limites des tests de stabilité ICH. En conclusion Donc, comme on peut le voir, il y a du pour et du contre entre les deux. Nous espérons que vous trouverez ces informations utiles et qu'elles vous aideront à décider quelle est la meilleure option pour vous, chambre de stabilité sans rendez-vous ou accessible. Bien sûr, cela peut également dépendre du budget, de l'espace et des plans à long terme, mais si vous souhaitez en discuter davantage ou si vous avez des questions, n'hésitez pas à nous contacter.

Comment déterminer le bon four de séchage de laboratoire pour votre laboratoire et votre application ? Avec autant de fours de laboratoire sur le marché, comment trouver le four parfait pour vos besoins ? Voici quelques conseils pour vous aider : 1. Sélectionnez le type de four en fonction de votre application. Four de séchage à convection mécanique Conçu avec un moteur et un ventilateur pour faire circuler l'air pour un chauffage uniforme et des temps de séchage plus rapides - idéal pour le séchage et le chauffage d'échantillons nécessitant une plus grande précision, plusieurs échantillons et une teneur en humidité élevée. Application Chauffage général - Cuisson, chauffage et séchage de la verrerie et du caoutchouc Chauffage sophistiqué - Essais de bitume, conditionnement, digestion des protéines et des amidons, métabolisme des médicaments, vieillissement électronique, durcissement de l'époxy et du plastique, analyse des protéines sériques, essai en chambre de stabilité et QC batch, stérilisation, évaluation des solides en suspension et études de vulcanisation. Four de séchage à convection par gravité Pas besoin de ventilateur pour assurer une circulation douce et naturelle de l'air chaud se déplaçant vers le haut - idéal pour la désinfection, le séchage et d'autres applications nécessitant un flux d'air subtil. Application Utiliser lorsque la poudre ou la substance sera perturbée par le flux d'air généré par le ventilateur. Idéal pour le chauffage simple comme la cuisson, le séchage, le conditionnement, le préchauffage, le vieillissement et le durcissement. Four de séchage sous vide Un vide est créé pour éliminer l'humidité de l'échantillon plus rapidement qu'en utilisant la température ambiante. Idéal pour les processus étroitement contrôlés tels que le séchage, l'enrobage sous vide, la galvanoplastie et le traitement des semi-conducteurs. Application Chauffer dans une atmosphère sans oxygène pour empêcher la corrosion ou l'entartrage de l'échantillon. Séchage, séchage à basse température, tests de vieillissement, détermination de l'humidité et études de résistance chimique. Idéal pour le séchage pharmaceutique/alimentaire et l'électronique Four à vide d'usine Fournit des niveaux de vide plus élevés pour une extraction plus rapide et plus sûre. Idéal pour les applications botaniques et de cannabis. 2. Adaptez la taille du four à votre matériel. Choisissez un four ni trop petit ni trop o grand. Tenez compte de la taille de l'échantillon et du nombre que vous devez mettre au four en même temps. Choisissez-en un plus petit qui convienne à votre espace mais pas à votre échantillon. Obtenir le maximum de four lorsque vous n'en avez pas besoin consommera trop d'énergie et vous perdrez en rentabilité. 3. Utilisez le four à la température désirée. Les températures maximales du four varient de centaines à des milliers de degrés. Choisissez la température du four en fonction de la température souhaitée pour vos matériaux. Comme pour la taille, vous ne voulez pas choisir une taille avec une plage de température plus élevée si vous n'en avez pas besoin. Vous gaspillerez de l'argent et de l'énergie. 4. Choisissez le four avec la meilleure isolation thermique. Les fours de laboratoire fonctionnent souvent à des températures élevées pendant de longues périodes et consomment beaucoup d'électricité. Choisissez un four avec la meilleure isolation thermique pour réduire les taux de transfert de chaleur. Cela empêchera la chaleur générée de s'échapper de la chambre, minimisant le gaspillage d'énergie et réduisant les coûts énergétiques. 5. Recherchez des fours faciles à nettoyer et à entretenir. Il est très important de pouvoir nettoyer et entretenir votre four. Ne pas le faire pourrait saper les efforts du laboratoire pour faire avancer votre science. Recherchez des fours avec des coins arrondis pour un nettoyage facile, et des composants en acier inoxydable et une construction intérieure pour prolonger la durée de vie de votre four. Recherchez également des plateaux et des grilles qui peuvent être retirés rapidement, ainsi qu'une porte plus grande pour pouvoir accéder à l'intérieur du four lorsque vous devez le nettoyer. Une fuite s'est produite. 6. Assurez-vous que le four que vous choisissez possède des dispositifs de sécurité fiables. Prévenez les incendies et protégez vos précieux échantillons de la surchauffe. Choisissez un four avec un thermostat de surchauffe intégré de sorte que si la température dépasse une température définie, le four s'éteindra. Les autres fonctionnalités à prendre en compte incluent les alarmes d'excursion de température, la protection contre les surintensités et le démarrage automatique après une perte/récupération de l'alimentation.

Les tests de stabilité sont une étude conçue pour fournir des informations sur la manière dont un ingrédient pharmaceutique actif ou un produit pharmaceutique fini est affecté par la température, l'humidité, le climat et la lumière au fil du temps. La durée des inspections de suivi, les dates d'expiration et les conditions de stockage recommandées pour les ingrédients pharmaceutiques actifs sont basées sur ces données, et les chambres de stabilité sont essentielles lors de la réalisation de ces études. Chambre de stabilité - Survie du plus apte La précision et la répétabilité des paramètres en fonctionnement continu, la fiabilité et la durabilité sont les principales priorités de la chambre de stabilisation. L'intérieur en acier inoxydable massif doit être résistant à la corrosion et conçu pour être facile à nettoyer. La programmation doit être intuitive et les certificats d'étalonnage, les enregistreurs de données et la documentation de validation doivent bien sûr être inclus. Exigences de base pour les chambres de stabilité dans l'industrie pharmaceutique Quelles sont les solutions techniques actuellement disponibles pour répondre à ces exigences ? À quels facteurs dois-je prêter une attention particulière? Quels sont les avantages et les inconvénients des différentes solutions techniques ? Ce blog vous donne un premier aperçu. 1. Chambre d'essai de température et d'humidité La chambre d'essai de température et d'humidité fournit un aperçu rapide de toutes les valeurs de température et d'humidité réalisables. La gamme de performances des différentes chambres de stabilisation varie considérablement. Par exemple, certains modèles satisfont aux conditions de cinq zones climatiques I à IVb en plus de toutes les conditions climatiques spécifiées dans les lignes directrices de l'ICH. Ces modèles sont très génériques et peuvent être combinés les uns avec les autres en tant que sauvegardes génériques si vous le souhaitez. D'autres modèles ne simulent que certaines conditions climatiques, leur application est donc très limitée. 2. Flux d'air horizontal ou vertical Avec un flux d'air horizontal, l'air se répand uniformément sur chaque étagère, quelle que soit la position de l'étagère dans la chambre de stabilisation. Une répartition optimale de la température et de l'humidité est obtenue lors du chargement de la chambre. Cela est particulièrement vrai dans le cas d'un flux d'air horizontal double face. Dans le cas d'un flux d'air vertical, c'est-à-dire de bas en haut, l'air se diffuse à travers les étagères, en commençant par le bas, en remontant au milieu et enfin en atteignant l'étagère du haut. Chaque étagère bloque essentiellement la distribution d'air. 3. Humidification de l'eau Ce n'est pas seulement le type d'humidification qui compte - l'eau fournie à la chambre de stabilisation doit également être de bonne qualité. La connexion à une installation d'approvisionnement en eau et de drainage sur site est une option, tandis que l'utilisation de réservoirs en vrac pour fournir de l'eau douce et collecter les eaux usées directement dans la chambre de stabilisation est une autre option. Cette dernière option permet d'installer la chambre loin de l'alimentation en eau sur site. Dans les deux cas, l'échangeur d'ions préparera l'eau douce à la qualité souhaitée. 4. Fonctionnement continu La chambre de stabilité fonctionne en continu pendant plus de 8 000 heures par an. Des conceptions robustes, des matériaux durables et des composants développés pour une fiabilité maximale sont les bases, garantissant que ces temps de fonctionnement exigeants dureront des années. Afin de minimiser le risque de contamination croisée chronophage et de stabiliser la biocontamination intérieure, un intérieur facile à nettoyer est absolument nécessaire. L'acier inoxydable hautement allié, les étagères amovibles, l'humidification à la vapeur et l'absence de matériaux synthétiques à l'intérieur ne sont que quelques-uns des aspects clés. Certains modèles ont également une plage de température étendue jusqu'à 100°C, ce qui signifie que la stérilisation est possible. 5. Programmation et documentation Un facteur important concernant les demandes d'approbation est la disponibilité d'une documentation complète et de bout en bout de tous les paramètres pertinents pour chaque état opérationnel. Bien entendu, les certificats d'étalonnage pour la température, le climat, les enregistreurs de données (enregistrements de données indépendants de la documentation du processus) et les documents de vérification avec IQ (Qualification d'installation), OQ (Qualification opérationnelle) et PQ (Qualification de performance). Si vous avez des questions sur notre chambre de stabilité, n'hésitez pas à nous contacter sur thchamber.com .

Stability testing is an essential part of the drug development process—maintaining the quality of active pharmaceutical ingredients (APIs) and drug products, while providing accurate shelf life. Stability testing enables pharmaceutical companies to determine the most suitable packaging and/or container closure systems for drug product storage and distribution. "Stability storage and testing play an important role in drug development from discovery to commercialization and beyond," said Scott Jedrey, Director of Quality Operations at Alcami. “With testing at each stage, whether physical or chemical, data can be collected, trended and reviewed. Based on this data, a decision is made whether to move on to the next stage, which includes more testing and more patients for clinical trials "Products must have purity, potency and safety at every stage of the drug development process in order to receive very important agency approvals." There are several important factors to consider when designing and conducting stability studies, with safety, quality and product efficacy being the most important. Drug development companies have the ability to identify and trend shelf life and its impact on efficacy by exposing samples to various temperatures, humidity levels, and light over time. Analytical methods for valid Stability Chamber testing vary by drug product. The design of a stability study must consider product form, container type, and packaging. For example, commercially released products have been tested to study the effect of conditions on the drug product and packaging container on degradation. In the case of a multi-dose product, in-use stability testing can be used. The purpose of an in-use stability study is to simulate the use of the product in practice, taking into account the fill level of the container, any dilution/reconstitution prior to use, holding time prior to use, and various diluents that may be used. for management. Degradation factors, including physical, chemical, and microbial causes, are important to study. Physical factors include changes in the physical properties of the drug, such as appearance, properties, hardness, friability, and particle size found in tablets, capsules, and semisolids. From a chemical point of view, scientists want to separate compounds into elements, simpler compounds, or change the chemical properties of drugs through hydrolysis, oxidation, isomerization, polymerization, or photodegradation. Understanding all the ways in which a finished product or API may be affected by degradation is critical to successful stability testing. For example, Stability Lab studies aim to simulate climate impacts. These studies are based on a variety of product factors, such as expected mode of transport, environmental temperature and humidity test chamber exposure to light and atmosphere, and distribution location. From these studies, scientists are better able to determine the shelf life of drugs, decide the best way to store them, and ultimately help keep consumers safe. Finally, microbial contamination of the product, depending on the type of microorganism and its level of toxicity, may also play a role in the design and function of these studies. "Alcami has a wide range of capabilities to support the needs of our customers," Jedrey said. “If unique conditions are required and chambers are readily available, Alcami has the in-house resources and expertise to revalidate existing chambers to meet customer needs. Working with validation, stability management, instrument services, metrology and quality departments can be very Chambers are certified and released for use as needed in a timely manner.” Summarize The quality of APIs and pharmaceutical products can be safeguarded by determining appropriate storage, shelf life and distribution methods. Stability Chamber Manufacturer Thchamber possède une vaste expérience dans la mise en place de programmes de stabilité à toutes les étapes du cycle de vie du médicament, depuis les premières étapes jusqu'à la nécessité de tests de stabilité des médicaments.

Dans l'industrie pharmaceutique, les tests de stabilité aident à démontrer comment la qualité des médicaments change au fil du temps dans diverses conditions environnementales, notamment la température, l'humidité et la lumière. Ces tests doivent être effectués avant que le médicament puisse atteindre le marché. Pour tester la qualité d'un médicament à une température et une humidité spécifiques, un lot du médicament d'intérêt est placé dans une chambre d'humidité à température constante pendant une période de temps spécifiée. Les échantillons sont vérifiés périodiquement pour une analyse de qualité. Étant donné que les tests de stabilité peuvent s'étendre d'une semaine à six mois à un an ou plus, les chambres de stabilité utilisées doivent être fiables et cohérentes. Un autre type de test de stabilité se concentre sur la photostabilité, ou comment un médicament est affecté lorsqu'il est exposé à certaines quantités de lumière et de lumière ultraviolette au fil du temps. Pour ce type de test, une chambre de stabilité répondant à des directives spécifiques et capable d'émettre la lumière et la lumière UV requises au fil du temps est requise. La conformité aux directives ICH nécessite une chambre de stabilité avec des performances constantes Les lignes directrices sur les tests de stabilité sont définies par le Comité international d'harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) et sont suivies par les organismes de réglementation du monde entier, y compris la Food and Drug Administration (FDA), la Commission européenne (CE) et Santé Canada. Six lignes directrices de l'ICH (Q1A à Q1F) fournissent des détails spécifiques pour des tests adéquats. Ces directives sont très précises, exigeant que la température dans la chambre de stabilisation ne s'écarte pas de plus de 2 ou 3 °C, selon les conditions, et que l'humidité ne s'écarte pas de plus de 5 %. Par conséquent, une chambre de stabilité pour de tels tests doit avoir les excursions de basse température et d'humidité observées lors de tests prolongés. La température doit également être uniforme dans tout l'appareil. Les chambres de stabilisation qui utilisent des systèmes de flux d'air non directionnels traditionnels utilisent des ventilateurs montés sur le dessus de l'unité pour pousser l'air vers le bas à travers les étagères grillagées. Lorsque les portoirs sont remplis d'échantillons, ce flux d'air est bloqué, ce qui provoque des changements dans les conditions de température dans toute la chambre. Cette incohérence peut affecter les conditions de stabilité et les tests de stabilité globale. En revanche, une chambre de stabilisation qui utilise un système de flux d'air laminaire horizontal comprend une chambre d'alimentation à pression positive d'un côté de la chambre et une chambre de retour à pression négative de l'autre côté pour créer un flux d'air horizontal directement sur la surface de chaque étagère. L'utilisation de cette méthode signifie que même lorsque les racks sont pleins d'échantillons, ils reçoivent un flux constant d'air conditionné, ce qui se traduit par une uniformité de température optimale dans toute la chambre et sur tous les échantillons. Le système de flux d'air laminaire horizontal augmente également la capacité de la chambre de stabilisation en assurant l'uniformité de la température, même lorsque les racks sont pleins, ce qui permet de tester des lots d'échantillons plus importants. L'unité fiable maintiendra les performances pendant les tests de stabilité à long terme Les échantillons peuvent être testés dans une chambre de stabilisation pendant une semaine, six mois, un an ou plus, selon le type de test effectué. Si une chambre échoue, les laboratoires pharmaceutiques pourraient perdre des mois de travail et seront repoussés dans leurs délais, prolongeant le temps nécessaire pour qu'un médicament atteigne le marché. Les chambres de stabilité utilisées pour les tests de stabilité dans l'industrie pharmaceutique doivent être durables et rigoureusement testées pour leurs performances à long terme. Des fonctionnalités supplémentaires aident les laboratoires pharmaceutiques à se sentir en sécurité lors de l'utilisation de la chambre de stabilité. Par exemple, des alertes de température élevée et basse peuvent avertir les utilisateurs lorsque les températures s'écartent. Mieux encore, les systèmes de surveillance à distance permettent aux utilisateurs de suivre ce qui se passe dans la pièce même lorsqu'ils ne sont pas dans le laboratoire. Exigences pour Chambre d'essai de photostabilité L'essai de photostabilité évalue si les produits médicamenteux subissent des changements inacceptables lorsqu'ils sont exposés à une combinaison de lumière blanche et de lumière ultraviolette (UV). Les chambres de stabilité utilisées pour ce type de test doivent fournir une émission de lumière idéale pour répondre aux exigences ICH de la directive Q1B - elles doivent être capables de maintenir plus de 1,2 million de lux heures de lumière et d'émettre plus de 200 watts d'énergie UV à l'échantillon. Contrairement aux tests de stabilité pour la température et l'humidité, les tests de stabilité à la lumière peuvent être effectués en une semaine seulement, et des unités spécifiques peuvent être programmées pour éteindre la lumière lorsque le niveau d'exposition souhaité est atteint. Un problème à prendre en compte lors de la réalisation de tests de photostabilité est la sécurité. L'exposition aux rayons UV peut endommager les yeux humains et doit être évitée. Une chambre avec des lumières qui s'éteignent automatiquement lorsque la porte est ouverte aidera à prévenir l'exposition aux UV et à assurer la sécurité de vos travailleurs. Autres utilisations potentielles Dans les rares cas où votre laboratoire pharmaceutique n'effectue pas de tests de stabilité, la chambre de stabilité peut être utilisée pour d'autres applications. Par exemple, parce qu'ils maintiennent une température et une humidité constantes, ce sont des conteneurs idéaux pour les échantillons qui doivent maintenir des conditions de stabilité. Les tests de stabilité dans l'industrie pharmaceutique sont un investissement chronophage, et la sélection du bon instrument ne doit pas être prise à la légère. Les chambres de stabilité pour tester la stabilité des produits pharmaceutiques sous différentes températures, humidité et lumière doivent être fiables, stables et conformes aux directives de l'ICH.

Le fonctionnement d'une chambre de stabilité est basé sur l'idée de base qu'en maintenant une chambre à température et humidité constantes, une valeur d'humidité relative constante sera également maintenue. Le rapport entre la quantité d'eau présente dans l'air et la quantité qu'il pourrait théoriquement stocker est appelé humidité relative. Avec une augmentation de la température actuelle, la quantité d'eau que l'air peut contenir augmente, entraînant une baisse de l'humidité relative. C'est ainsi que les deux paramètres sont automatiquement modifiés en même temps. La température dans la chambre de stabilité ne doit pas varier de plus de deux à trois degrés et l'humidité ne doit pas fluctuer de plus de 5 %. Les corps extérieur et intérieur de la chambre sont composés d'acier inoxydable résistant à la corrosion, le corps intérieur étant correctement isolé. A l'intérieur de la chambre, il y a plusieurs étagères pour stocker des produits qui peuvent être facilement retirés. Des capteurs sont également installés dans la chambre pour détecter les niveaux de température et d'humidité. Le flux d'air contrôlé à l'intérieur de la chambre garantit que la température et l'humidité restent constantes. Pour une meilleure uniformité des conditions essentielles, un flux d'air laminaire horizontal est suggéré. Même lorsque les étagères sont entièrement chargées d'échantillons, elles recevront un flux d'air continu grâce à ce système. Les soufflantes reliées assurent une bonne circulation du gaz. La réception et le transfert de données se font avec des enregistreurs de données. Les chambres de stabilité ont une large gamme d'applications. Ils jouent un rôle essentiel dans les étapes finales de la production du produit. Il est également utilisé dans l'industrie automobile, l'industrie cosmétique, l'emballage, les tests biologiques ou microbiologiques, la recherche et divers autres domaines. Le segment Pharmaceuticals est responsable de la création, de la recherche et de la commercialisation de médicaments qui profitent à la science médicale. Étant donné que ces traitements bénéficieront à un grand nombre de personnes dans de nombreuses régions du monde, la production appropriée de médicaments devient une priorité absolue. Lorsque des individus fabriquent et ingèrent des médicaments défectueux, des effets secondaires et des symptômes dangereux peuvent survenir. Par conséquent, il est nécessaire d'effectuer des tests de stabilité des médicaments dans divers environnements. Dans l'industrie pharmaceutique, la chambre de stabilité est utilisée uniquement à cette fin. Ils aident à tester les drogues sous diverses variables telles que la température, l'humidité, le pH, les radiations, etc. Ils sont également utilisés pour voir combien de temps un produit durera avant de devoir être remplacé. Les tests en chambre de stabilité révèlent également des informations sur l'intégrité de l'emballage du produit. Ce test peut vous faire économiser beaucoup de temps et d'argent en vous alertant des erreurs dans votre médicament qui pourraient le rendre nocif dans un contexte particulier. Ce test peut également être utilisé pour déterminer la date de péremption d'un médicament. La durée de conservation d'un médicament est la durée pendant laquelle un médicament reste efficace à partir de la date de fabrication lorsqu'il est stocké dans des conditions spécifiques. Cette valeur doit être déterminée à l'aide d'une chambre de test de stabilité et affichée sur l'emballage pour la sensibilisation du consommateur. Ces chambres sont également utilisées pour stocker des échantillons pharmaceutiques qui nécessitent des conditions stables qui ne peuvent pas être obtenues par des sources naturelles, car elles maintiennent la température stable et uniforme requise. L'entretien et l'inspection appropriés des chambres devraient être une priorité dans le secteur pharmaceutique pour assurer un dépistage correct des drogues. Enfin, qui fournit la meilleure solution de chambre de stabilité ? Fabricant de chambres environnementales Les chambres de stabilité Thchamber ont été soigneusement construites et développées pour répondre aux exigences strictes des tests climatiques et des enquêtes de stabilité. La chambre est conforme aux normes de stabilité FDA/ICH pour fournir un contrôle prêt à l'emploi et une température et une humidité constantes. La chambre de stabilité de la chambre a des directives spécifiques, une intégrité structurelle et un équipement de mesure qui permettent un enregistrement précis des données de test pour assurer le bon fonctionnement de la chambre grâce à des cycles de test rigoureux sur de nombreuses années.

Dans Tests de stabilité - Un aperçu, nous examinons les exigences des tests de stabilité - Sélection de la chambre, exigences de validation, considérations IQOQPQ et IPV. Afin de démontrer la durée de conservation d'un médicament sur un certain marché, le fabricant doit le stocker à la température et à l'humidité appropriées pendant une période de temps spécifiée. Cela se fait dans ce qu'on appelle aussi une chambre de stabilisation. Les agences de réglementation de chaque marché, telles que la FDA aux États-Unis, la HPRA en Irlande, spécifient les conditions de température et d'humidité à utiliser et la durée de stockage des échantillons, par exemple un minimum de 6 à 12 mois. Pendant ce temps, des échantillons ont été testés et leur puissance et leur dégradation mesurées et enregistrées. C'est ce qu'on appelle un test de stabilité. Les conditions les plus courantes sont 25°C/60%HR. Pour les nouveaux produits, les conditions accélérées peuvent être de 40°C/75%HR. Les autres conditions incluent 30°C/65%RH, 30°C/35%RH et 25°C/40%RH. Pour les produits destinés à être conservés dans un réfrigérateur de banque de sang , une autre condition est de 5°C ±3°C. Pour les produits destinés à être conservés au réfrigérateur, la condition d'essai est de -20°C ±5°C. ICH, la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain, a élaboré des règles pour l'exécution des tests de stabilité. ICH Q1A stipule que pendant les tests de stabilité, les conditions doivent être maintenues constantes à ± 2 ° C et ± 5% HR. De plus, si ces conditions ne sont pas remplies pendant plus de 24 heures, le test peut devoir être prolongé, ce qui crée beaucoup de paperasse. Si les conditions s'écartent de ±2°C/±5%HR, même pour une courte période de temps, il faut en tenir compte. Probablement dû à l'ouverture de la porte pour "tirer" l'échantillon. Des événements comme celui-ci sont généralement enregistrés dans le journal de la salle. Si aucune explication n'est apparente, il peut être nécessaire de demander l'aide d'un ingénieur de service. En cas de panne dans le laboratoire, une réponse rapide du fournisseur est nécessaire et bien qu'il doive stocker des pièces de rechange majeures, l'auditeur souhaite également en avoir en stock sur site également. Il est également recommandé d'avoir une redondance, c'est-à-dire une autre salle sur place en tant que sauvegarde. La chambre doit être entièrement validée et prête à l'emploi. Chambre d'essai de photostabilité Pour démontrer la durée de conservation dans des conditions de lumière ambiante, les échantillons peuvent être exposés à des doses précises d'UV et de lumière visible dans des chambres spécialement conçues. ICH Q1B spécifie le contrôle de la température pour éviter les points chauds localisés. La surveillance et les conditions intérieures 21 CFR Part 11 doivent être contrôlées de manière indépendante. Cela nécessite généralement des transmetteurs de température et d'humidité connectés au système d'enregistrement. Dans la température de la chambre de photostabilité , les intensités de lumière UV et visible seront enregistrées. Ce système doit être conforme à la réglementation 21 CFR part 11 aux États-Unis, qu'il s'agisse d'un enregistreur papier ou d'un système informatique. 21 CFR Part 11 stipule que tous les systèmes de collecte et de stockage de données connexes doivent être conçus pour empêcher la contrefaçon, la corruption, l'altération intraçable ou la perte de données. Dans le cas des systèmes informatiques, des tests formels (IQOQ-Qualification de l'installation, Qualification de l'exploitation) doivent être effectués pour démontrer la conformité. Qualification de la chambre de stabilité De même, des tests formels (qualification de performance IQOQ et PQ) doivent être effectués sur la nouvelle chambre de stabilité. Au cours de sa durée de vie, il doit être entretenu régulièrement (généralement un entretien préventif annuel et des contrôles d'étalonnage) et de préférence cartographié avec plusieurs sondes par an (IPV - Instrument Performance Verification). Le PQ et l'IPV nécessitent généralement au moins un cycle de surveillance de 24 heures, vide, chargé ou les deux. Au cours de cette analyse, il doit être démontré que les conditions restent à ±2 °C, ±5 % HR du point de consigne. L'équipement de test utilisé pour ces tests doit être étalonné de manière traçable au moins une fois par an et répondre aux normes IQOQ de 21 CFR P11.

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Les chambres de stabilité sont des paramètres critiques pour la recherche, les tests et l'analyse. Cependant, le maintien d'un environnement de laboratoire stable est essentiel pour obtenir des résultats précis et fiables. Des facteurs tels que la température, l'humidité, l'éclairage, la qualité de l'air et l'étalonnage de l'équipement peuvent tous affecter les résultats expérimentaux. Dans cet article, nous allons explorer quelques solutions pour assurer un environnement de laboratoire stable. Contrôle de la température et de l'humidité Chambres d'essais environnementaux d'humiditésont cruciaux pour maintenir des conditions stables dans un laboratoire. Des températures élevées ou basses et des niveaux d'humidité peuvent affecter négativement la qualité des échantillons, la précision des instruments et la reproductibilité des expériences. Par conséquent, il est important de surveiller et de contrôler ces variables. Les systèmes de climatisation, les déshumidificateurs et les humidificateurs peuvent aider à réguler la température et l'humidité d'un laboratoire. Éclairage L'éclairage est un autre facteur qui peut avoir un impact sur la stabilité du laboratoire. La lumière naturelle, les lampes fluorescentes et d'autres types d'éclairage peuvent interférer avec les expériences et altérer les résultats. Pour minimiser les effets de l'éclairage sur les expériences, les laboratoires peuvent utiliser un éclairage LED, qui émet moins de chaleur et de rayonnement, et installer des rideaux étanches à la lumière pour bloquer la lumière naturelle. Qualité de l'air La qualité de l'air dans un laboratoire peut également avoir un impact sur la précision des expériences. Les particules en suspension dans l'air, telles que la poussière, les bactéries et les produits chimiques, peuvent contaminer les échantillons et altérer les résultats. Par conséquent, les laboratoires doivent disposer de systèmes de ventilation, de filtres à air et de hottes appropriés pour éliminer les contaminants de l'air. Étalonnage de l'équipement Un étalonnage correct de l'équipement de laboratoire est essentiel pour obtenir des résultats précis. Au fil du temps, l'équipement peut dériver de son étalonnage d'origine, entraînant des erreurs dans les données. Les laboratoires doivent avoir un programme d'étalonnage régulier pour s'assurer que l'équipement fonctionne correctement. Entretien régulier L'entretien régulier de l'équipement et des installations de laboratoire peut prévenir les pannes et garantir que les expériences sont menées avec cohérence. Les laboratoires doivent avoir un plan de maintenance en place qui comprend un nettoyage régulier, des vérifications de l'équipement et la réparation ou le remplacement de tout équipement défectueux. Conclusion En conclusion, une balade en chambre climatiqueest essentiel pour des résultats précis et fiables. Le contrôle de la température et de l'humidité, l'éclairage, la qualité de l'air, l'étalonnage de l'équipement et l'entretien régulier sont tous des facteurs essentiels à prendre en compte pour garantir un environnement de laboratoire stable. En mettant en œuvre ces solutions, Stability Chamber peut minimiser les effets des variables externes et obtenir des résultats cohérents et précis.