Tests de stabilité des ingrédients pharmaceutiques actifs et des médicaments finis

Les tests de stabilité sont une étude conçue pour fournir des informations sur la manière dont un ingrédient pharmaceutique actif ou un produit pharmaceutique fini est affecté par la température, l'humidité, le climat et la lumière au fil du temps. La durée des inspections de suivi, les dates d'expiration et les conditions de stockage recommandées pour les ingrédients pharmaceutiques actifs sont basées sur ces données, et les chambres de stabilité sont essentielles lors de la réalisation de ces études.

Chambre de stabilité - Survie du plus apte La
précision et la répétabilité des paramètres en fonctionnement continu, la fiabilité et la durabilité sont les principales priorités de la chambre de stabilisation. L'intérieur en acier inoxydable massif doit être résistant à la corrosion et conçu pour être facile à nettoyer. La programmation doit être intuitive et les certificats d'étalonnage, les enregistreurs de données et la documentation de validation doivent bien sûr être inclus.

Exigences de base pour les chambres de stabilité dans l'industrie pharmaceutique
Quelles sont les solutions techniques actuellement disponibles pour répondre à ces exigences ? À quels facteurs dois-je prêter une attention particulière? Quels sont les avantages et les inconvénients des différentes solutions techniques ? Ce blog vous donne un premier aperçu.

1.
Chambre d'essai de température et d'humidité La chambre d'essai de température et d'humidité fournit un aperçu rapide de toutes les valeurs de température et d'humidité réalisables. La gamme de performances des différentes chambres de stabilisation varie considérablement. Par exemple, certains modèles satisfont aux conditions de cinq zones climatiques I à IVb en plus de toutes les conditions climatiques spécifiées dans les lignes directrices de l'ICH. Ces modèles sont très génériques et peuvent être combinés les uns avec les autres en tant que sauvegardes génériques si vous le souhaitez. D'autres modèles ne simulent que certaines conditions climatiques, leur application est donc très limitée.

2. Flux d'air horizontal ou vertical
Avec un flux d'air horizontal, l'air se répand uniformément sur chaque étagère, quelle que soit la position de l'étagère dans la chambre de stabilisation. Une répartition optimale de la température et de l'humidité est obtenue lors du chargement de la chambre. Cela est particulièrement vrai dans le cas d'un flux d'air horizontal double face.

Dans le cas d'un flux d'air vertical, c'est-à-dire de bas en haut, l'air se diffuse à travers les étagères, en commençant par le bas, en remontant au milieu et enfin en atteignant l'étagère du haut. Chaque étagère bloque essentiellement la distribution d'air.

3. Humidification de l'eau
Ce n'est pas seulement le type d'humidification qui compte - l'eau fournie à la chambre de stabilisation doit également être de bonne qualité. La connexion à une installation d'approvisionnement en eau et de drainage sur site est une option, tandis que l'utilisation de réservoirs en vrac pour fournir de l'eau douce et collecter les eaux usées directement dans la chambre de stabilisation est une autre option. Cette dernière option permet d'installer la chambre loin de l'alimentation en eau sur site. Dans les deux cas, l'échangeur d'ions préparera l'eau douce à la qualité souhaitée.

4.
Fonctionnement continu La chambre de stabilité fonctionne en continu pendant plus de 8 000 heures par an. Des conceptions robustes, des matériaux durables et des composants développés pour une fiabilité maximale sont les bases, garantissant que ces temps de fonctionnement exigeants dureront des années.

Afin de minimiser le risque de contamination croisée chronophage et de stabiliser la biocontamination intérieure, un intérieur facile à nettoyer est absolument nécessaire.

L'acier inoxydable hautement allié, les étagères amovibles, l'humidification à la vapeur et l'absence de matériaux synthétiques à l'intérieur ne sont que quelques-uns des aspects clés. Certains modèles ont également une plage de température étendue jusqu'à 100°C, ce qui signifie que la stérilisation est possible.

5. Programmation et documentation
Un facteur important concernant les demandes d'approbation est la disponibilité d'une documentation complète et de bout en bout de tous les paramètres pertinents pour chaque état opérationnel. Bien entendu, les certificats d'étalonnage pour la température, le climat, les enregistreurs de données (enregistrements de données indépendants de la documentation du processus) et les documents de vérification avec IQ (Qualification d'installation), OQ (Qualification opérationnelle) et PQ (Qualification de performance).


Si vous avez des questions sur notre chambre de stabilité, n'hésitez pas à nous contacter sur thchamber.com .