Chambre à climat constant pour l'industrie pharmaceutique

Bien que la découverte de médicaments ait reçu beaucoup d'attention dans l'industrie pharmaceutique, la stabilité joue également un rôle tout aussi important. Les médicaments doivent rester efficaces et sûrs longtemps après avoir quitté l'usine de production. Assurer cette sécurité nécessite une série de technologies et d'applications.

Tests de stabilité et de stabilité à la lumière des ingrédients pharmaceutiques actifs et des produits finis
Les tests de stabilité et de stabilité à la lumière sont utilisés pour la recherche visant à fournir des informations sur la façon dont les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) ou les produits pharmaceutiques finis (FPP) changent au fil du temps et sont affectés par la température, le climat et la lumière. La période d'inspection de suivi, la date d'expiration et les conditions de stockage recommandées des ingrédients pharmaceutiques actifs sont déterminées sur la base de ces données. Dans la conduite de ces études, l'incubateur est la clé.

Test de stabilité Test de stabilité de phase
Le niveau de test de stabilité est souvent divisé en trois catégories : stabilité obligatoire, accélérée et en temps réel. Lors du test de stabilité obligatoire, l'entreprise expose le composé à des environnements difficiles, tels que des températures élevées ou de l'humidité. La température est généralement proche de la température de fusion du principe actif pharmaceutique. Cela peut également inclure des tests sous une lumière intense. Les résultats peuvent être utilisés pour prédire la cinétique de la réaction.

Les tests de stabilité accélérés sont moins exigeants. Il peut inclure, par exemple, une température de 50 degrés Celsius pour prédire ce qui pourrait arriver au médicament sur une longue période de temps à température ambiante.

Pour les tests de stabilité en temps réel, la société pharmaceutique stocke le médicament à température ambiante, à la lumière naturelle et au niveau d'humidité prévu de la zone de vente du médicament. Ces tests durent généralement plusieurs années. De plus, les tests en temps réel doivent inclure des scénarios potentiellement destructeurs. "Cela indique si quelqu'un a laissé le médicament sur le tableau de bord de la voiture puis s'est rendu à la plage le même jour, ou si le médicament expédié dans le monde entier a été laissé sur la palette à l'aéroport", a déclaré Ladd.

Les consommateurs peuvent penser que le médicament thérapeutique contenu dans l'armoire à pharmacie à domicile atteint efficacement l'effet annoncé sur son étiquette. De même, les professionnels de la santé s'attendent à ce que les produits sur ordonnance répondent aux exigences d'efficacité, de sécurité et de stabilité. La confiance des deux parties repose sur l'attente des sociétés biopharmaceutiques de tester minutieusement les produits thérapeutiques bien avant qu'ils n'entrent sur le marché.

Compte tenu de la stabilité, les fabricants à climat constant besoin de savoir que lorsque le produit est placé sur l'étagère, il ne perdra pas son efficacité ou ne se dégradera pas en choses dangereuses. Pour le test de stabilité du produit fini, le produit est stocké dans des conditions contrôlées, puis périodiquement retiré de ces conditions et contrôlé pour s'assurer qu'il répond aux normes. Diverses caractéristiques sont mesurées pour créer des lignes de dégradation pendant la durée de conservation du produit. Dans certains cas, une étude peut s'étendre sur plusieurs années.

Pour une substance en cours de développement mais dont l'utilisation clinique n'a pas encore été approuvée, la société ne peut pas attendre plusieurs années en raison de la pression concurrentielle, de la demande du marché et du délai serré d'expiration du brevet. Afin d'accélérer le processus de test de stabilité, les scientifiques placent la substance dans des conditions de pression telles qu'une humidité et une température élevées pour mettre en évidence plus rapidement les problèmes de stabilité.

S'ils disposent de technologies, de pratiques et de données standardisées pour prendre en charge des méthodes intégrées de test et d'analyse de stabilité, ils peuvent également utiliser des modèles virtuels. Les tests virtuels, également appelés tests informatiques, peuvent généralement prédire les problèmes de stabilité au début de la phase de recherche et de découverte.

La chambre de stabilité des médicaments à température et humidité constantes est une chambre d'essai environnemental fiable et à haut rendement qui répond aux exigences d'essai. La boîte de protection de l'environnement XCH Biomedical est conçue avec une technologie importée et des pièces et composants importés de haute qualité, avec des performances stables et fiables. C'est une chambre d'essai environnemental de fiabilité et d'efficacité qui répond aux exigences d'essai.