Types d'exigences de la chambre de stabilité

Les chambres de stabilité sont des enceintes spécialisées qui créent un environnement à température et humidité contrôlées. Des industries aussi diverses que les produits pharmaceutiques, l'emballage, les tests environnementaux et le stockage contrôlé utilisent des chambres d'essai d'immersion ou de plain-pied pour les tests de stabilité. Ces salles de test sont conçues pour détecter les défauts ou les faiblesses des produits dans différentes conditions en fournissant un environnement de test contrôlé. Les exigences de qualification de la chambre de stabilité relèvent de la catégorie de l'installation, du fonctionnement et des performances. Les chambres d'essais de stabilité sont soumises à ces trois essais de qualification avant d'être mises en service.

Exigences de qualification de la salle de stabilité
Pour être certifiée pour effectuer des tests de stabilité, une chambre climatique doit passer par un processus de qualification en trois parties. Les qualifications doivent également inclure des enregistrements d'étalonnage pour tous les instruments utilisés et une preuve de leur statut d'étalonnage. Les trois types de qualification sont

Qualification d'installation (IQ)
Qualification d'exploitation (OQ)
Qualification de performance (PQ)
Ensemble, ces trois exigences et tests de qualification de la chambre de stabilité soutiennent et documentent le bon fonctionnement.

Qualification d'installation (QI)
Présentation : La première qualification vérifie que la chambre de stabilité est conforme à ses spécifications de conception. Toutes les pièces ont été comptées et vérifiées pour un bon ajustement. La documentation appropriée doit également être fournie, y compris les manuels d'utilisation et toutes les certifications et procédures d'exploitation standard (SOP).

Exigences : Tous les composants doivent être correctement installés et fonctionnels pour que la chambre de stabilité réussisse la qualification d'installation. Si la chambre est équipée d'un panneau de commande avec une interface homme-machine (IHM) ou d'autres dispositifs de guidage tels que des boutons et des sélecteurs, ils doivent fonctionner comme prévu. Tous les équipements d'alignement et de sécurité doivent également passer l'inspection.

Qualification d'opération (OQ)
Présentation : effectuez des tests de qualification pour stabiliser les fonctions de la salle et vérifier que les systèmes et sous-systèmes fonctionnent comme prévu dans la plage de fonctionnement normale, y compris en testant toutes les portes, interrupteurs, commandes et alarmes.

EXIGENCES : Le test de qualification opérationnelle vérifie que la température et l'humidité à l'intérieur de la chambre sont égalisées. Pour garantir des lectures précises de température et d'humidité, l'opérateur attend quelques minutes qu'elles se stabilisent, puis exécute le test pendant la durée spécifiée.

Mener des études Open Doors avant de terminer les qualifications opérationnelles. Le test consiste à ouvrir la porte pendant de courtes périodes tout en enregistrant la température et l'humidité à de courts intervalles. Le test d'ouverture de la porte a été répété au moins trois fois pour calculer le temps de récupération moyen de la chambre.

Présentation de la qualification de performance (PQ)
 : la qualification de performance vérifie que la chambre stable répond aux spécifications de performance à pleine charge. En règle générale, les tests sont effectués au point de consigne de fonctionnement de la chambre, en chargeant un produit fictif pour reproduire un environnement typique. Mesurez l'uniformité de la température et de l'humidité relative à l'aide de thermocouples et de capteurs d'humidité relative (RH).

Exigences : La chambre de stabilité doit fonctionner à pleine capacité pendant au moins 24 heures pour réussir la qualification de performance. Une fois l'étude initiale terminée, l'essai sera répété avec une étude à porte ouverte pour calculer son temps de récupération moyen.

Le processus de qualification et de performance du laboratoire de stabilité est mené chaque année en utilisant les mêmes procédures que les tests antérieurs. Après chaque réaccréditation, les résultats doivent être comparés aux années précédentes pour suivre la performance globale de la Chambre.

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