Lignes directrices pour la recherche sur la stabilité des matériaux d'emballage pharmaceutiques en plastique et en caoutchouc (1)

Le but de la recherche sur la stabilité des matériaux d'emballage pharmaceutiques est d'étudier les lois variant dans le temps des matériaux d'emballage et des récipients (ci-après dénommés matériaux d'emballage pharmaceutiques) qui sont en contact direct avec des médicaments dans l'environnement de température et d'humidité spécifié. L'établissement de délais d'utilisation fournit une base scientifique. L'étude de stabilité des matériaux d'emballage pharmaceutique est généralement réalisée par les fabricants de matériaux d'emballage pharmaceutique pour confirmer la période de stabilité de la qualité de leurs produits dans des conditions de stockage spécifiées. Les fabricants de produits pharmaceutiques doivent stocker, transporter et utiliser les matériaux d'emballage pharmaceutiques dans des conditions spécifiées. La période de stabilité de la qualité du matériau d'emballage pharmaceutique fait référence à la période stable du matériau d'emballage pharmaceutique à partir de la date de production du matériau d'emballage pharmaceutique jusqu'à la période de validité du médicament. La période est la durée pendant laquelle les caractéristiques de qualité de l'emballage pharmaceutique sont censées être garanties dans les conditions environnementales spécifiées ou les conditions de stockage spécifiées.

Cette ligne directrice s'applique à la recherche sur l'auto-stabilité des matériaux d'emballage pharmaceutique en plastique, caoutchouc et autres matériaux polymères. Cette directive est formulée sur la base des normes de qualité et du processus des matériaux d'emballage des médicaments utilisés dans les médicaments approuvés dans mon pays. D'autres matériaux spéciaux et produits de traitement devraient considérer l'applicabilité de cette ligne directrice.

1. Étude de stabilité

Les matériaux d'emballage pharmaceutique peuvent être divisés en différentes catégories (règles générales) selon le matériau et le degré de risque. En termes de matériaux, certains produits utilisés pour les emballages pharmaceutiques ont des problèmes de vieillissement ou de stabilité dus à l'influence de facteurs environnementaux pour des raisons matérielles, et ont fait l'objet d'une attention particulière au pays et à l'étranger, en particulier les produits en plastique et en caoutchouc qui sont largement utilisés dans le domaine de l'emballage pharmaceutique. . Et ce type de produits polymères sont les principales matières premières ou composants utilisés dans la plupart des matériaux d'emballage pharmaceutique à haut risque. D'une part, la stabilité des matériaux d'emballage pharmaceutique entraînera la perte de leur protection et de leur fonctionnalité pour des raisons de stabilité, affectant ainsi indirectement la sécurité des médicaments utilisés en clinique. Risque de modification des extractibles et relargables potentiels. Par conséquent, la recherche sur la stabilité des matériaux d'emballage pharmaceutiques aide non seulement à fournir une base aux fabricants de matériaux d'emballage pharmaceutiques pour réaliser une formule raisonnable, la conception de la technologie de traitement, la vérification et la confirmation de la période de stabilité de la qualité, mais fournit également une base aux fabricants de matériaux d'emballage pharmaceutiques. procéder au conditionnement des médicaments en fonction des caractéristiques des préparations. La sélection et l'utilisation rationnelle des matériaux jouent un rôle directeur important. la recherche sur la stabilité des matériaux d'emballage pharmaceutiques aide non seulement à fournir une base aux fabricants de matériaux d'emballage pharmaceutiques pour réaliser une formule raisonnable, la conception de la technologie de traitement, la vérification et la confirmation de la période de stabilité de la qualité, mais fournit également une base aux fabricants de matériaux d'emballage pharmaceutiques pour mener conditionnement des médicaments en fonction des caractéristiques des préparations. La sélection et l'utilisation rationnelle des matériaux jouent un rôle directeur important. la recherche sur la stabilité des matériaux d'emballage pharmaceutiques aide non seulement à fournir une base aux fabricants de matériaux d'emballage pharmaceutiques pour réaliser une formule raisonnable, la conception de la technologie de traitement, la vérification et la confirmation de la période de stabilité de la qualité, mais fournit également une base aux fabricants de matériaux d'emballage pharmaceutiques pour mener conditionnement des médicaments en fonction des caractéristiques des préparations. La sélection et l'utilisation rationnelle des matériaux jouent un rôle directeur important.

1.1 Exigences de base

Pour la recherche sur la stabilité des matériaux d'emballage pharmaceutique, nous devons d'abord consulter la littérature relative aux matériaux et procédés des matériaux d'emballage pharmaceutique, et grâce à la recherche documentaire, nous devons comprendre l'impact des conditions environnementales telles que la température, l'humidité, lumière et oxydation sur les matériaux et les produits finis. En général, les exigences de base pour l'étude de stabilité des matériaux d'emballage pharmaceutique comprennent les aspects suivants :

1.1.1 L'étude de stabilité comprend une étude des facteurs d'influence, un test accéléré et un test à long terme. S'il est nécessaire d'effectuer l'essai du facteur d'influence, il doit être effectué avec au moins un lot (y compris un lot) d'échantillons. Le test accéléré et le test à long terme doivent être effectués avec au moins 3 lots (dont 3 lots) d'échantillons.

1.1.2 Les échantillons destinés aux études de stabilité doivent être représentatifs. Les études de stabilité doivent généralement utiliser des échantillons provenant de chaînes de production stables et de production à grande échelle. La formulation du produit, la quantité de formulation, le processus de production, les spécifications du produit et l'emballage doivent être cohérents avec ceux de la production commerciale. Les normes de qualité des échantillons doivent être les mêmes que celles utilisées pour la production de masse.

1.1.3 Les données fournies par le test à long terme constituent la base finale pour établir la période de stabilité de la qualité du matériau d'emballage du médicament. Les essais à long terme doivent être menés à la fin de la durée de conservation du produit médicamenteux destiné au conditionnement.

1.1.4 Pour le système de conteneur d'emballage, la période de stabilité du système de conteneur d'emballage doit être confirmée sur la base de l'examen complet de la période de stabilité de chaque composant. S'il existe des différences dans la période de stabilité de chaque composant d'emballage, généralement, celui avec la période de stabilité la plus courte doit être utilisé comme période de stabilité du système de conteneur d'emballage.

1.2 Considérations d'évaluation

1.2.1 Recherche sur les facteurs d'influence

L'objectif principal de cette recherche est d'explorer les facteurs affectant la stabilité des matériaux d'emballage pharmaceutiques et les voies de dégradation possibles, et de fournir une base scientifique pour les conditions de traitement, d'emballage et de stockage des matériaux d'emballage pharmaceutiques. Les facteurs pris en compte dans l'étude des facteurs d'influence incluent généralement la température, l'humidité, la lumière, l'oxydation, etc. Pour les plastiques et les produits en caoutchouc, il y a eu un grand nombre de rapports nationaux et étrangers qui affectent leur stabilité, en particulier les normes directrices pour les conditions de stockage des produits en caoutchouc ou en plastique qui ont été publiées au pays et à l'étranger. Les facteurs fournissent une base utile pour la recherche documentaire. Sur la base de la recherche documentaire, si les matériaux d'emballage pharmaceutique doivent être testés pour les facteurs d'influence, au moins un lot d'échantillons (y compris un lot) peut être utilisé, en se référant aux modèles de recherche des facteurs d'influence des matériaux ou produits en plastique ou en caoutchouc publiés au pays et à l'étranger ou aux modèles de recherche de la littérature faisant autorité. expérimenter.

1.2.2 Test accéléré

Ce test est réalisé dans des conditions accélérées, le but est d'évaluer la stabilité des matériaux d'emballage pharmaceutique en accélérant le vieillissement des matériaux d'emballage pharmaceutique, et de fournir les conditions nécessaires pour la conception, l'utilisation, le conditionnement, le transport, stockage et établissement de la période de stabilité des matériaux d'emballage pharmaceutiques. Matériel. Le produit à tester nécessite 3 lots, conditionnés selon le marché, et placés à la température et à l'humidité choisies pendant le temps de vieillissement accéléré requis. L'équipement utilisé dans le test de vieillissement accéléré doit être capable de contrôler la température ± 2 ° C, l'humidité relative ± 5%, et être capable de surveiller et d'enregistrer automatiquement la température et l'humidité réelles en temps réel.

La méthode du facteur de vieillissement accéléré est une technique simple et rigoureuse pour étudier les effets à long terme des matériaux d'emballage pharmaceutique. Le test accéléré doit être effectué en même temps que le test de longue durée. Voir l'annexe 1 pour plus de détails sur les principes de vieillissement accéléré et la détermination des paramètres.

1.2.3. Test à long terme Le test

à long terme est effectué dans les conditions réelles de stockage à proximité des matériaux d'emballage pharmaceutiques, et son but est de fournir une base réelle pour les résultats de recherche de test accélérés et de fournir un support pour la formulation de la stabilité de la qualité période des matériaux d'emballage pharmaceutiques.

Trois lots du produit à tester, conditionnés dans le commerce, sont placés dans les conditions d'une température de 25 °C ± 2 °C et d'une humidité relative de 60 % ± 10 % jusqu'à la durée de stabilité souhaitée (par exemple, pas moins de 3 ans ). L'échantillonnage est effectué tous les 6 mois (y compris le temps zéro) et les éléments d'inspection sont principalement inspectés en fonction de la stabilité. Les résultats de la détermination sont évalués de manière exhaustive à l'aide des normes ou directives de qualité proposées et des normes de qualité approuvées ou proposées pour les matériaux d'emballage pharmaceutique afin de déterminer la période de stabilité de la qualité des matériaux d'emballage pharmaceutique.

Pour les matériaux d'emballage pharmaceutique destinés à être utilisés pour l'emballage de médicaments réfrigérés, les conditions d'essai à long terme doivent être placées à une température de 25 °C ± 2 °C et une humidité relative de 60 % ± 10 % (par exemple, au moins 1 an), puis à 5°C ± 2°C. 3°C pendant 2 ans. Testez selon les exigences de temps ci-dessus pour formuler la période de stabilité des matériaux d'emballage pharmaceutiques réfrigérés.

Pour les matériaux d'emballage pharmaceutique destinés à être utilisés pour le conditionnement de médicaments congelés, les conditions d'essai à long terme doivent être placées à une température de 25 °C ± 2 °C et une humidité relative de 60 % ± 10 % (par exemple, pendant au moins 1 an), puis à -20°C. ±5℃ pendant 2 ans. Testez selon les exigences de temps ci-dessus pour formuler la période de stabilité des matériaux d'emballage pharmaceutiques congelés.

Pour les matériaux d'emballage pharmaceutiques qui devraient être emballés et stockés à d'autres températures, les conditions d'essai à long terme doivent être placées dans les conditions d'une température de 25 ° C ± 2 ° C et d'une humidité relative de 60% ± 10% ( par exemple, au moins 1 an), et le médicament correspondant doit ensuite être stocké. 2 ans à température de stockage. Testez selon les exigences de temps ci-dessus pour établir une période stable pour l'emballage des médicaments dans d'autres conditions de stockage.

Remarque : Si la durée de conservation du médicament est supérieure à 2 ans dans la réfrigération, la congélation ou une autre température de stockage, il doit être conservé dans la réfrigération, la congélation ou d'autres conditions pendant la durée requise.

Thchamber s'est engagé dans la recherche et le développement de la technologie de température et d'humidité, la production de produits sur 10 ans. Nous sommes un fabricant professionnel et un partenaire fiable, certifié ISO 9001 et avons obtenu l'approbation CE pour tous nos produits. Nos clients comprennent des universités, des laboratoires de recherche, des industries, des gouvernements et des sociétés privées du monde entier. Nous fournissons toujours les meilleures solutions de produits pour la recherche, la médecine, l'industrie et d'autres domaines, des incubateurs biochimiques, des réfrigérateurs pharmaceutiques , des incubateurs de laboratoires , etc., pour fournir un équipement et un service après-vente de première classe.